Neues Lupus-Medikament am Horizont?

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Neues Lupus-Medikament am Horizont?

Beitragvon Simone » 13. Okt 2013 10:47

Verfasst am: 10.Jun.10 22:39 von Simone

Human Genome Sciences, der Entwicklungspartner von GlaxoSmithKline (GSK) hat nun in den USA den Zulassungsantrag für das neu entwickelte Lupus-Mittel "Benlysta" eingereicht:

http://www.finanznachrichten.de/nachric ... ht-015.htm

Wann der Zulassungsantrag in Deutschland gestellt wird ist (noch) nicht bekannt.
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Re: Neues Lupus-Medikament am Horizont?

Beitragvon Simone » 13. Okt 2013 10:47

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Re: Neues Lupus-Medikament am Horizont?

Beitragvon Simone » 13. Okt 2013 10:48

Verfasst am: 18.Nov.10 von Lupa

FDA-Ausschuss empfiehlt Lupus-Arznei "Benlysta" zur Zulassung
17.11.2010 - 08:44
NEW YORK (Dow Jones)--Ein Ausschuss der US-Arzneimittelbehörde FDA hat das von der US-Biopharmagesellschaft Human Genome Sciences und der GlaxoSmithKline entwickelte Medikament "Benlysta" mehrheitlich zur Zulassung empfohlen. Dafür stimmten laut Angaben vom Dienstag 13 der 15 der unabhängigen Führungsmitglieder. Auch hätten die Studiendaten die Effektivität und Sicherheit des speziell zur Behandlung der Autoimmunkrankheit Lupus entwickelten Mittels demonstriert. Die Entscheidung der FDA wird nun für Anfang Dezember erwartet. Die Behörde muss der Ausschuss-Empfehlung nicht folgen, tut dies aber in der Regel.
Allerdings wiederholten FDA-interne Experten auch ihre bereits am Freitag veröffentlichen Warnungen, wonach der Einsatz von Benlysta offenbar mit einer höheren Sterblichkeitsrate und ernsten Nebenwirkungen einher gehe. Dazu zählten schwere Infektionen und psychische Beeinträchtigungen. Ein Mitglied des unabhängigen Ausschusses kritisierte, dass die klinischen Studiendaten für die USA nicht repräsentativ seien.

So sei die erste Studie an Patienten in Asien, Lateinamerika und Osteuropa durchgeführt worden. In einer zweiten Studie in den USA und Westeuropa habe sich das Medikament dann nach einjähriger Behandlungsdauer als weniger effektiv erwiesen.

Die Entwicklung von Medikamenten gegen Lupus ist wegen der Komplexität der Erkrankung schwierig. In den USA sind rund 1,5 Mio Menschen davon betroffen. Derzeit wird Lupus mit entzündungshemmenden Medikamenten und anderen Mitteln behandelt. Doch Benlysta ist das erste speziell gegen Lupus entwickelte Medikament. Es ist gegenwärtig noch nirgendwo in der Welt zugelassen oder lizensiert. Laut Schätzungen der Analysten von Leerink Swann & Co könnten sich die weltweiten Umsätze bis 2020 auf über 5 Mrd USD summieren.

Webseite: http://www.fda.gov
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Re: Neues Lupus-Medikament am Horizont?

Beitragvon Simone » 13. Okt 2013 10:50

Verfasst am: 17.Apr.11 von Simone

Zulassung für Benlysta erteilt

GlaxoSmithKline hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für den amerikanischen Markt für sein Medikament Benlysta zur Behandlung eines aktiven, Autoantikörper-positiven systemischen Lupus erythematodes erhalten

Jetzt bleibt zu hoffen, dass GSK die Zulassung auch in anderen Ländern und natürlich auch bei uns in Deutschland beantragen wird.
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